ارائه کننده: امین غلامی کلدهی
استاد راهنما: دكتر بختيار استادي
استاد مشاور: دكتر مهرداد كارگري
استاد داور داخلي: دكتر مجيد شيخ محمدي
استاد داور خارج از دانشگاه: دكتر فرزاد فيروزي جهانتيغ
نماينده تحصيلات تكميلي: دكتر مجيد شيخ محمدي
تاریخ: 1403/07/07
ساعت: 16
مكان: اتاق 116 دانشكده فني و مهندسي

چکیده:
ریسک پدیده‌ای اجتناب‌ناپذیراست که تمامی صنایع در معرض آن قرار دارند؛ و اگر درصدد مقابله و کنترل آن برنیایند با مشکلات فراوانی مواجه می‌شوند. از مراحل اصلی و مهم در مدیریت ریسک، شناسایی، اولویت‌بندی، نحوه ارزیابی و کنترل و مقابله با ریسک است و همچنین نحوه سنجش و درست ریسک‌ها نیز از اهمیت بالایی برخوردار است. ساخت و استفاده از یک محصول، از جمله اجزای آن، لزوماً درجاتی از خطر را به دنبال دارد. خطر برای کیفیت آن تنها یک جزء از ریسک کلی آن است؛ بنابراین، درک این نکته مهم است که کیفیت محصول باید در طول چرخه عمر محصول حفظ شود، به‌طوری‌که ویژگی‌هایی که برای کیفیت محصولات مختلف مهم هستند با ویژگی‌های مورد استفاده در مطالعات انجام‌شده سازگار باقی بماند. مدیریت ریسک کیفیت در صنعت داروسازی می‌کوشد تا ریسک‌های مختلف موجود در ساخت، توسعه، بسته‌بندی، توزیع و ... محصولات دارویی را بررسی کند و سلامت بیماران را تضمین کند. ریسک‌های مربوط به کیفیت محصولات دارویی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است به این صورت که محصولات دارویی به‌طور مستقیم با سلامت بیماران در ارتباط هستند. درنتیجه باید کیفیت محصولات دارویی در طول چرخه عمر این محصولات حفظ شود که همین مسئله باعث حفظ سلامت بیماران و در نتیجه باعث افزایش رضایت آن‌ها می‌شود. با توجه به اهمیت ریسک‌های کیفیتی محصولات لازم است این ریسک‌ها در چرخه عمر محصولات دارویی شناسایی و ارزیابی شوند.  در این پژوهش با بررسی محصولات دارویی، ریسک‌های کیفیتی موجود در چرخه عمر محصولات با روش شناسایی مصاحبه با خبرگان داروسازی، این ریسک‌ها شناسایی‌شده و بعدازآن با روش CVR، اعتبارسنجی شده و سپس ریسک‌ها را با روش ارزیابی FUZZY FMEA، ارزیابی کرده و سپس این ریسک‌ها را اولویت‌بندی شده‌اند و در آخر راهکارهایی برای کاهش ریسک‌های پرخطر پیشنهاد شده است. در این پژوهش شناسایی و ارزیابی ریسک‌های کیفیتی در شرکت لابراتوارهای سینا دارو انجام‌شده است. با توجه به ارزیابی ریسک‌های کیفیتی در چرخه عمر محصولات دارویی، استریلیزه بودن ویال‌ها، ناحیه فیلینگ، بسته‌بندی و تجهیزات مورد استفاده در داروسازی و همچنین پاک‌سازی تانک‌های ساخت سینالون مهم‌ترین ریسک‌های کیفیتی موجود برای محصول دارویی سینالون هستند.